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      創新藥License in,還有價值嗎?

      光陰荏苒,歲月如梭。半年時光在不經意間溜走,七月的腳步悄然而至,陽光開始炙熱地燒烤著大地,卻也掃不走制藥界的寒意。


      (資料圖片僅供參考)

      根據醫藥魔方的最新數據,截至2023年7月5日,國內創新藥License in(授權引入)合作僅有10項,交易數量再次大幅下降。與此同時,交易金額也持續走低,2023年上半年創新藥License in的潛在總金額為12.8億美元,僅相當于2022年全年金額的30%,與巔峰時期相差甚遠。

      來源:醫藥魔方NextPharma數據庫

      當然,這種趨勢與資本寒冬也有聯系。在資本寒冬之下,創新藥企面深陷融資困難、IPO受阻和破發等問題,令其更加關注企業的生存問題。這種環境中,License in交易自然也會更加謹慎。

      不過,創新藥License in模式在現實中確實遭遇了挑戰。一方面,許多License in的創新藥在海外的確證臨床中未能達到預期效果,無法保障絕對的成功率。另一方面,IPO政策的收緊使得License in模式在資本市場不再受到追捧。同時,國內創新藥企業又將Fast Follow策略的速度提高到極致,加之藥品審評制度的改革也普遍縮短了創新藥的上市時間差。在諸多因素的共同影響下,不免令人思慮License in模式的生存空間。

      License in,是時代做出的選擇

      從臨床價值考慮,License in誕生的初衷和背景一方面是為了滿足患者的臨床需求,一方面也是期望充分發揮國內企業在臨床資源和市場渠道等領域的優勢,全面為創新產品提速增效,盡快推動創新產品的國內上市,使患者能夠更快甚至同步接受全球最先進創新藥物的治療。

      然而,自License in誕生以來,對這種模式的爭議卻從未間斷。License in究竟是為了滿足臨床需求實現創新產品的全球同步,還是基于模式創新 “講故事”以實現資本的圈錢游戲,成為這種模式爭議的焦點。

      事實上,創新藥License in并不是新鮮事物。不過,在2015年之前,License in模式明顯未吸引到資本的充分關注,交易的總金額自然也就不可同日而語。彼時,中國創新藥審評審批嚴重滯后,創新藥獲批上市時間與全球相比也相差甚遠,甚至落后10年之多。

      2015年,開啟了藥品審評審批制度改革的全面改革,特別是關于創新藥審評審批時限的措施,極大地縮短了創新藥在中國上市的時間差。根據醫藥魔方數據,2022年更多的創新藥產品緊跟美國/日本之后在中國上市,滯后普遍小于5年。其中,羅沙司他更是在中國實現了全球范圍內的首次獲批上市。

      不難看出,隨著藥政制度改革的持續推進,創新藥的紅利在資本市場能夠實現快速釋放,不必再等待十年之久。加之,資本退出渠道的打通,讓License in策略成為創新藥的重要模式,交易金額和數量開始水漲船高,并在寒冬前達到了巔峰。

      因此,License in模式也不免出現了資本攢局的現象。一位行業資深投資者曾在文章中寫道:“越來越多的投資機構亦開始主動‘攢局‘,利用資金、人脈、項目資源等諸多優勢打造豪華團隊+項目的明星組合,趁勢推動估值一路上揚,并借港股及科創板等資本市場東風迅速IPO”。

      然而,一些企業在成功IPO之后甚至將產品權益再次退回,不愿承擔商業風險,卻還能再賺一筆轉讓費。更有甚者,直言瞄準的就是國外企業放棄的創新藥品,志在二次開發。這種現象,不免襯托了另一位投資人曾經提到的一句話:“我最擔心的是他們一直給我講故事,就是沒有真格的?!?/p>

      當然,License in模式中,也涌現了一批優秀的代表性企業,真正瞄準了臨床需求且壓中了時代成為幸運兒。但是,隨著臨床價值的回歸以及國內企業創新實力的大幅提升,單純依靠License in模式還能不能立足、會不會被接受?

      License in:會成為時代的棄子嗎?

      加快創新藥國內獲批的速度是License in模式最初瞄準的目標。

      當然,追求速度本身并沒有對錯,但對于License in模式似乎已經不再適用,甚至出現了License in產品晚于仿制藥獲批的實例,令人很難理解這樣的License in創新藥價值會彰顯在哪些方面。

      不過,速度也是本土創新藥企的追求目標,比如提出 “創新藥要爭全球前三” 的論調。其實,無論License in模式還是本土創新產品,追求速度很容易理解,就是利用速度實現先發優勢,在市場競爭中鑄就自身的領先優勢。

      但是,為什么開發速度領先已經難以成為License in模式的競爭壁壘?

      正所謂“成也蕭何敗蕭何”,藥品審評審批制度改革并不是針對一人、一企的福利,參與者都有機會利用政策紅利實現“彎道超車”。首先,對于海外企業而言,有志于布局國內創新藥市場的完全可以在臨床研究階段充分規劃,采取合理的研究設計,憑借海外臨床數據申報上市,完全規避自身在中國臨床開發能力的缺陷。

      其次,面對本土創新企業,License in模式也已經沒有了必勝的氣勢。近期,上海瓔黎藥業宣布,其自主研發的泛KRAS突變小分子抑制劑新藥獲得美國FDA的臨床試驗許可,將于在美國開展1期臨床研究,成為全球首個進入臨床的泛KRAS突變小分子抑制劑。此外,加科思在泛KRAS突變小分子抑制劑也表現了全球范圍內的領先優勢,恐怕企業很難通過License in模式在國內建立速度優勢。

      對于ADC領域同樣如此。ADC藥物已經成為國產創新藥的License out主力陣營,自然License in模式很難在ADC領域吸引到資本的關注。對于更有挑戰的細胞療法領域,傳奇和馴鹿也分別在全球或國內實現首發上市,并不見國外產品的License in聲音。

      再者,此前認為License in模式相較于以進口模式進入中國的國外其它競爭對手,License in企業更加深諳國內市場規則,可以充分利用本土優勢,享受政策和市場紅利。然而,在國內創新藥fast follow戰略已經走到極致的今天,但凡表現出一點市場潛力,便會瞬間涌現眾多follower,最終在商業化競爭中也難以逃避低價爭奪。

      因此,想通過從歐美License in品種補充自身管線有時可能也是徒勞無益,甚至還要為他人“做嫁妝”。近日,C4 Therapeutics宣布美國食品和藥物管理局 (FDA) 已批準該公司針對EGFR L858R突變非小細胞肺癌 (NSCLC) 患者的BiDAC? 降解劑CFT8919研究性新藥 (IND) 申請,但臨床研究的開啟則要等到貝達藥業完成I期劑量遞增研究。

      總的來說,對于近年來習慣了賺快錢,執著于搶風口、搶紅利、搶速度等觀念的企業或投資機構,License in模式恐怕再難獲得認可。對于真正瞄準未滿足臨床需求的企業,License in模式或許也需要考慮如何規避國內同靶點的瘋狂內卷,探索有著明顯差異和顯著優勢的創新藥領域,恐唯有此才能夠在時下的創新藥環境中尋得立足之地。

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